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27 aprile 2016
Trasparenza degli accordi stipulati dall’AIFA con le case farmaceutiche

Oggi approvata in Commissione la risoluzione,
a mia prima firma, che tende ad affermare più trasparenza nella determinazione del costo dei farmaci.
Dopo numerose audizioni ed una ampia discussione
é stata approvata la risoluzione n.7-00953,
senza voti contrari, accogliendo anche alcune proposte formulate dal Movimento 5 Stelle.

Ecco il testo approvato


7-00953 Miotto: Trasparenza degli accordi stipulati dall’Aifa con le case farmaceutiche

NUOVO TESTO APPROVATO DALLA COMMISSIONE

La XII Commissione,

premesso che:

la direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione per malattia è stata adottata considerando che gli Stati membri hanno assunto misure di carattere economico per quanto riguarda la commercializzazione delle specialità medicinali, per controllare le spese a carico dei servizi sanitari per tali specialità medicinali; tali misure includono controlli diretti e indiretti dei prezzi delle specialità medicinali come una conseguenza dell'inadeguatezza o dell'assenza di concorrenza nel mercato delle specialità medicinali e restrizioni della gamma delle specialità coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia;

lo scopo principale di tali misure è la promozione della salute pubblica attraverso un'adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli; tuttavia, tali misure dovrebbero servire anche a promuovere l'efficienza produttiva delle specialità medicinali e ad incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medicinali, da cui dipende in definitiva il mantenimento di un alto livello di salute pubblica nella Comunità;

disparità in tali misure possono ostacolare o falsare il commercio intracomunitario delle specialità medicinali e quindi pregiudicare direttamente il funzionamento del mercato comune delle specialità medicinali;

l'obiettivo della direttiva era quello di ottenere una visione d'insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui sono basate, e di renderle note a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri; questa informazione dovrebbe essere pubblica;

è necessario stabilire una serie di esigenze per assicurare che tutti gli interessati possano verificare che le misure nazionali non costituiscano restrizioni quantitative alle importazioni o esportazioni né misure di effetto equivalente; tuttavia queste esigenze non intaccano le politiche degli Stati membri che basano la determinazione dei prezzi delle specialità medicinali in primo luogo sulla libera concorrenza; dette esigenze non influenzano nemmeno le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza sociale, salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere la trasparenza prevista dalla direttiva;

in Italia, tutti i medicinali, per essere immessi in commercio, necessitano che sia loro attribuito un prezzo ed una classe di rimborsabilità, cioè se il farmaco è a carico del servizio sanitario nazionale (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C);

la classe di rimborsabilità viene individuata durante la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio; per i medicinali a carico del cittadino (classe C) l'AIFA svolge un'azione di monitoraggio sui farmaci con obbligo di prescrizione (ricetta), verificando il rispetto di due condizioni (il prezzo del medicinale può essere aumentato ogni due anni (negli anni dispari) e l'incremento non può superare l'inflazione programmata), mentre per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore;

per i medicinali rimborsati dal servizio sanitario nazionale (classe A e H) esiste un processo di negoziazione dei prezzi che coinvolge l'AIFA e l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

la determinazione del prezzo dei medicinali rimborsati dal servizio sanitario nazionale, mediante la contrattazione tra Agenzia italiana del farmaco e le aziende farmaceutiche (legge n. 326 del 2003), è un'attività che l'Agenzia svolge sulla base delle modalità e dei criteri indicati nella deliberazione del CIPE del 1o febbraio 2001, «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci»;

il primo passo per l'avvio di questa attività è la presentazione, da parte dell'azienda farmaceutica, della domanda accompagnata da una documentazione dalla quale emergono:

a) un rapporto costo/efficacia positivo (il medicinale deve cioè essere ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna cura efficace, o fornire una risposta più adeguata rispetto a medicinali già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche, o presentare un rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto ad altri medicinali già disponibili in Prontuario per la stessa indicazione);

b) oppure altri elementi di interesse per il servizio sanitario nazionale, quantificandoli, se il nuovo medicinale non presenta una superiorità clinica significativa rispetto a prodotti già disponibili o sia quantomeno ugualmente efficace e sicuro di altri prodotti già disponibili;

a questo punto il Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell'AIFA esamina le richieste di rimborsabilità pervenute, supportato anche dai dati di consumo e spesa forniti dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED). Quindi, le contrattazioni che hanno come oggetto le specialità medicinali registrate secondo procedura nazionale, mutuo riconoscimento e centralizzata, potranno dar luogo ad un accordo con le aziende farmaceutiche in cui saranno specificati i prezzi e le condizioni di ammissione alla rimborsabilità. All'esito di tale procedura l'accordo potrà essere ratificato dalla Commissione tecnico scientifica e quindi sottoposto all'esame del consiglio di amministrazione dell'Agenzia per la successiva delibera che sarà poi pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale;

a partire da dicembre del 2014 hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio alcuni medicinali innovativi, tra i quali quelli per l'eradicazione dell'epatite C, dai costi di trattamento non pubblicati quali: Sovaldi (Gilead), Olysio (Janssen), Daklinza (Bristol-Myers Squibb), Harvoni (Gilead), Viekirax-Exviera (AbbVie);

gli accordi intrapresi tra le case produttrici e l'AIFA prevedono una clausola di riservatezza che non consente la pubblicazione degli stessi;

lo stesso presidente dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato, ha auspicato che tali accordi non si verifichino più chiedendo al Governo di assumere iniziative affinché «Aifa non sigli accordi con le case farmaceutiche inerenti alla presenza di clausole di riservatezza, o qualunque altro elemento che mini la piena trasparenza, e affinché vengano pubblicati tutti i dati in possesso dell'Aifa inerenti alle decisioni prese per l'autorizzazione in commercio dei farmaci da parte del Comitato prezzi e rimborsi e del Comitato tecnico scientifico dell'Aifa»;

un ulteriore problema di fondo evidenziato dall'Antitrust è l'assenza di armonizzazione della materia a livello di Unione europea, dovuta al mantenimento delle relative competenze in capo agli Stati membri, che fa sì che la questione dei prezzi dei farmaci sia lasciata alla gestione a livello nazionale, mentre le imprese farmaceutiche definiscono sconti e politiche di prezzo a livello globale, con, non solo una sorta di asimmetria operativa che rende molto difficile giungere a soluzioni soddisfacenti per tutte le parti coinvolte, ma anche il rischio, ove si perseguano prezzi ritenuti troppo bassi dalle imprese, di non rifornire dei propri prodotti un intero Stato;

una valutazione sull'opportunità di tali accordi di riservatezza deve essere svolta dunque tenendo conto di un bilanciamento tra effetti a esclusivo vantaggio dell'impresa ed effetti a vantaggio del sistema sanitario nazionale e necessita di un'analisi caso per caso;

si apprezza peraltro, la ratio da cui muove l'articolo 70, paragrafo 1, della direttiva europea 2014/25/UE sugli appalti, nonostante il diverso ambito di applicazione rispetto alla materia in esame,

impegna il Governo

ad avviare ogni utile iniziativa finalizzata a dare attuazione alla predetta direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988, con particolare riferimento alle attività di controllo relative all’immissione sul mercato di specialità medicinali;

ad adottare iniziative volte a garantire che, nel futuro, non si ricorra ad accordi con clausole di riservatezza per l’acquisto di medicinali, ad eccezione di casi straordinari – sia per la rilevanza terapeutica innovativa che per le dimensioni dell’impatto finanziario – valutando comunque, in tali specifiche circostanze, di conformarsi ai consolidati orientamenti comunitari e, ove esistenti, alle indicazioni fornite dall’EMA, nonché a sottoporre gli accordi con clausole di riservatezza alla vigilanza dell’Autorità nazionale anticorruzione, per quanto di competenza, e, anche in attuazione dell’articolo 162 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 (cosiddetto “codice appalti”), al controllo della Corte dei conti.

(8-00177) «Miotto, Grassi, Casati, Carnevali, Murer, Capone, Amato, D'Incecco».




23 aprile 2016
Malasanità negli Ospedali Riuniti di Reggio Calabria


Trovo vergognoso quello che stiamo apprendendo da stampa e TV in merito ai fatti avvenuti negli Ospedali Riuniti di Reggio Calabria, per questo giovedì scorso ho depositato una interrogazione al Ministro della Salute sulla quale attendiamo una risposta scritta in tempi brevi:


Atto Camera

Interrogazione a risposta scritta 4-12944
presentato da
MIOTTO Anna Margherita
testo di
Giovedì 21 aprile 2016, seduta n. 611

MIOTTO, BRUNO BOSSIO e LENZI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
dalla stampa si apprende che sarebbero state compiute importanti indagini su presunte gravissime condotte nei reparti di ostetricia e ginecologia, neonatologia e anestesia degli ospedali riuniti di Reggio Calabria;
le cronache riferiscono che «secondo le indagini del Nucleo polizia tributaria del Comando provinciale della GdF, nei reparti di Ostetricia e Ginecologia, di Neonatologia e di Anestesia degli “Ospedali riuniti” di Reggio vi sarebbe stato un sistema di copertura illecito, messo in atto in occasione di errori commessi in interventi su singole gestanti o pazienti, per evitare di incorrere nelle responsabilità soprattutto giudiziarie;
i presunti episodi di malasanità al centro dell'indagine della Guardia di finanza di Reggio Calabria che ha portato all'arresto e alla sospensione di medici dell'ospedale riguardano la morte di due neonati e le lesioni irreversibili riportate da un altro bimbo, dichiarato invalido al 100 per cento. Inoltre, l'inchiesta ha riguardato anche traumi e crisi epilettiche di una partoriente, il presunto procurato aborto di una donna non consenziente e le lacerazioni di parti intime e connotative di altre. Alcuni degli indagati non sono più in servizio al Presidio ospedaliero “Bianchi-MelacrinoMorelli” (gli “Ospedali Riuniti”). Gli arresti domiciliari e la sospensione dalla professione per 12 mesi sono stati disposti dal Gip su richiesta della Procura. Le accuse sono, a vario titolo, di falso ideologico e materiale, soppressione, distruzione e occultamento di atti veri e interruzione della gravidanza senza consenso della donna. Il presunto sistema di copertura degli errori, secondo l'accusa, sarebbe stato condiviso dall'intero apparato sanitario» –:
se sia a conoscenza dei fatti risultanti dalle cronache riferite;
quali iniziative, per quanto di competenza, intenda assumere, anche per il tramite del commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzi sanitari per garantire alle cittadine e ai cittadini che si rivolgono alla struttura ospedaliera citata, le prestazioni sanitarie di cui necessitano, in condizioni di efficacia e sicurezza.




24 febbraio 2016
interrogazione su farmaco salvavita

Le persone cardiopatiche da qualche settimana non trovano nelle farmacie un farmaco salvavita prodotto dalla Abbott denominato Rytmonorm 325.
Le ragioni di tale disservizio non sono chiare e giustamente sono molto preoccupati i malati che peraltro non possono ricorrere ad analogo farmaco generico.
Perciò ho depositato una interrogazione al Ministro della Salute che riproduco di seguito:


Interrogazione a risposta scritta

Presentata al Ministro della Salute

da Anna Margherita MIOTTO,



Premesso che:


da qualche settimana risulta introvabile un farmaco salvavita prodotto dalla azienda Abbott denominato Rytmonorm 325 - capsule rigide a rilascio prolungato.


Il Codacons ha chiesto l'intervento del Ministro ed ha sollecitato l'azienda a fornire chiarimenti.

Una prima risposta pervenuta ha assicurato che nei primi giorni di febbraio sarebbe tornato nelle farmacie il farmaco citato, invece cosí non é avvenuto.


Anche il difensore civico di Pistoia ha avviato una richiesta di chiarimenti ottenendo dalla Abbott un impegno a rendere accessibile il farmaco entro il 15 febbraio, ma il farmaco risulta ancora introvabile.


Nel frattempo molti cardiopatici cercano, purtroppo inutilmente, in varie cittá se esistono scorte e non trovano nemmeno farmaci equivalenti.


Chiede al Ministro


- se sia al corrente del fatto che il farmaco salvavita Rytmonorm 325 prodotto dalla Abbott risulta introvabile,
- se siano note le ragioni di tale disservizio per numerosissimi cardiopatici,
- se siano state assunte iniziative pressanti nei confronti della Abbott affinché rimuova le ragioni ostative alla distribuzione del farmaco.

Anna Margherita MIOTTO

Roma 23 febbraio 2016

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